華大吉比愛近日基于管式的磁微粒平臺首批獲證產品包括：糖類抗原50測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、糖類抗原19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）、癌胚抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）。

截至目前，華大吉比愛已有15項基于磁分離技術的磁微粒即時檢測（POCT）平臺的檢測試劑和38項基于板式的化學發(fā)光平臺的檢測試劑獲證，本次4項基于管式的磁微粒化學發(fā)光平臺產品獲證，進一步豐富了公司化學發(fā)光類平臺產品系列，不斷滿足市場個性化需求。

糖類抗原50（CA50）作為血型抗原腫瘤標志物，是唾液酸巖藻糖的衍生物。正常細胞表面的糖脂或糖蛋白在細胞信息的傳遞、生長和分化過程中起到了重要的作用。當細胞惡變時，由于糖基轉化酶失去活性或胚胎期的轉化酶重新激活導致細胞表面糖結構發(fā)生改變和抗原性質改變，而產生腫瘤標記物。CA50在多種消化道惡性腫瘤中顯著表達，其診斷結直腸癌的敏感度為72.1%、特異性為91.5%，與CA199聯(lián)合檢測，彌補單項檢測的不足，提高結腸癌診斷的正確率，是早期發(fā)現(xiàn)并治療結直腸癌的關鍵。并且CA50在惡性腫瘤的發(fā)展和轉移方面都起著重要的作用。CA50在胰腺癌患者中表達水平顯著高于胰腺良性疾病患者及正常健康人群，與CA199和CA242聯(lián)合檢測準確率顯著高于單一檢測方法。萎縮性胃炎患者胃液CA50明顯升高，通常認為萎縮性胃炎是癌前高危期，因此CA50可作為癌前診斷指標之一。CA50也是評價晚期胃癌化療療效及進展的敏感指標。

糖類抗原19-9（CA199）是糖抗原的一種，是一種粘蛋白型的糖類蛋白腫瘤標志物，為細胞膜上的糖脂質，因由鼠單克隆抗體116NS19-9識別而命名。CA19-9抗原是一種由正常人的胰腺和膽道細胞、胃、結腸、子宮內膜和唾液上皮細胞合成的腫瘤相關抗原。通常情況下，只有極少量的CA19-9抗原出現(xiàn)在正常人或良性疾病患者的血液中。CA19-9抗原首先在患直腸癌的病人中發(fā)現(xiàn)，胰腺癌、肝膽系癌、胃癌和食道癌患者的CA19-9水平會升高。肝硬化、膽囊炎、肝炎、胰腺炎以及非惡性胃和腸方面的疾病也會導致CA19-9水平上升。另外，CA19-9抗原水平可能和患者的病情發(fā)展有關。CA19-9抗原水平一直上升可能表明治療反應不理想，而CA19-9抗原水平下降表明治療起到積極作用。CA19-9抗原水平可用作監(jiān)測治療的反應，為腫瘤的診斷、分類、預后判斷以及治療階段都具有指導性作用。

?神經元特異性烯醇化酶（NSE）是小細胞肺癌（SCLC）重要的腫瘤標志物之一。SCLC是一種惡性程度高的神經內分泌腫瘤，占肺癌的15%-20%。NSE診斷SCLC的靈敏度為54.5%-61.0%，特異性為60.9%-80.0%，陽性率為60%-81%。SCLC患者NSE水平明顯高于肺腺癌、肺鱗癌、大細胞肺癌等非小細胞肺癌（NSCLC），可用于小細胞肺癌的治療效果監(jiān)測及預后評價。NSE還可用于神經母細胞瘤的鑒別診斷，研究表明，Ⅲ-Ⅳ期神經母細胞瘤患兒的血清NSE水平明顯高于Ⅰ-Ⅱ期，有效治療后，NSE水平明顯降低，表明NSE對神經母細胞瘤的分期、評價療效有一定的臨床應用價值。此外，NSE水平升高也可見于神經膠質瘤、黑色素瘤、精原細胞瘤、嗜鉻細胞瘤等其他腫瘤患者。一些腦部疾病患者，例如腦出血、腦梗死、顱腦損傷等，血清NSE也有一定程度的增高。

癌胚抗原(CEA)主要存在于胎兒的消化道上皮組織、胰腺和肝臟。通常在妊娠前6個月CEA含量增高，出生后血清中含量很低。正常成人血清中CEA含量一般小于5ng/mL，惡性腫瘤細胞分泌CEA進入血液和淋巴，導致CEA水平明顯升高[2]。臨床上，CEA異常增高常見于結直腸癌、胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等惡性腫瘤，研究報道，70%-90%的結直腸癌患者血清CEA水平升高。此外，多種良性疾?。ㄈ绺窝住⒁认傺?、結直腸炎等）患者血清中，CEA水平也有輕度升高。

CEA測定主要應用于手術治療、放化療等療效監(jiān)測以及腫瘤復發(fā)與轉移評估。有研究表明，在有效的結直腸癌切除手術后，CEA水平一般在4-6周恢復正常水平，否則提示腫瘤可能早期復發(fā)。胃癌手術后3-6個月，CEA水平可恢復正常。乳腺癌手術治療3個月后，血清CEA水平恢復正常。在監(jiān)測術后復發(fā)轉移方面，癌胚抗原靈敏度為58%-89%，特異度為75%-98%。動態(tài)監(jiān)測血清CEA水平的變化對于惡性腫瘤的診斷及評估復發(fā)風險、轉移風險和療效等方面具有非常重要的臨床意義。