近日，北京華大吉比愛生物技術有限公司（以下簡稱華大吉比愛）的兩項新品--總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）和游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。至此，華大吉比愛磁微?；瘜W發(fā)光平臺已全面布局腫瘤標志物篩查，為腫瘤篩查提供全套檢測方案及試劑儀器服務。

華大吉比愛T-PSA、F-PSA醫(yī)療器械注冊證

華大吉比愛全面助力前列腺癌篩查

前列腺癌是男性常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤，其全球男性發(fā)病率位居第二，死亡率位居第五。在我國，前列腺癌發(fā)病率低于發(fā)達國家，位居男性惡性腫瘤的第6位，但近年來發(fā)病率正逐年升高，且中晚期患者多于發(fā)達國家，農村地區(qū)的上升幅度高于城市，低于50歲的前列腺癌患者也逐漸增多，前列腺癌已成為中國男性泌尿生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的惡性腫瘤。

在我國，初診時多數(shù)患者已處于中晚期，導致我國前列腺癌患者的總體預后遠差于西方發(fā)達國家。因此，前列腺癌“早篩、早診、早治”至關重要?！肚傲邢侔┖Y查中國專家共識（2021年版）》推薦對身體狀況良好，且預期壽命10年以上的男性開展基于血清PSA的前列腺癌篩查每2年進行1次；高危人群如：年齡>50歲的男性，年齡>45歲且有前列腺癌家族史的男性應盡早開展血清PSA檢測。

華大吉比愛T-PSA、F-PSA試劑盒

前列腺特異性抗原（PSA）

是由前列腺組織合成和前列腺上皮細胞分泌的一種糖蛋白。血清中約有85-90％的PSA與蛋白酶抑制劑相結合，稱總PSA（T-PSA）；約有10-15％的PSA是游離形式，稱為游離前列腺特異性抗原（F-PSA）。PSA是第一個由美國癌癥協(xié)會推薦篩查50歲以上男性前列腺癌的腫瘤標志物，也是目前公認的唯一具有器官特異性的腫瘤標志物。

總前列腺特異性抗原（T-PSA）

血清T-PSA升高一般提示前列腺存在病變（前列腺炎、良性增生或癌癥），可用于高危人群前列腺癌的篩選與早期診斷、監(jiān)測前列腺癌患者或接受激素治療患者的病情及療效。血清T-PSA定量的陽性臨界值為大于10 μg/L，前列腺癌的診斷特異性達90％～97％，具有輔助臨床診斷前列腺癌的顯著意義。

F-PSA / T-PSA

T-PSA雖具有組織特異性，但它無腫瘤特異性，前列腺炎、良性前列腺增生及前列腺癌均可導致T-PSA升高。血清T-PSA在2-20 ng/ml范圍內不能明確鑒別前列腺癌和良性的前列腺增生，F(xiàn)-PSA和T-PSA聯(lián)合檢測得出f-PSA/t-PSA能夠區(qū)分前列腺良性病變和癌變。T-PSA處在4-10ng/ml的灰度區(qū)時，F(xiàn)-PSA / T-PSA比值越小，提示前列腺癌的可能性越大。F-PSA / T-PSA不受濃度及年齡的影響，通過F-PSA / T-PSA比值可實現(xiàn)鑒別前列腺癌或良性的前列腺增生。F-PSA / T-PSA診斷敏感性為90.9%，特異性為87.5%，準確性為88.6%，明顯優(yōu)于TPSA單獨測定。

此次，華大吉比愛最新獲批產品：T-PSA測定試劑盒和F-PSA測定試劑盒采用直接化學發(fā)光免疫分析方法，定量檢測樣本中的T-PSA和F-PSA，不僅可實現(xiàn)前列腺癌早期篩查及診斷，輔助患者監(jiān)測療效，還可有效鑒別前列腺癌或良性的前列腺增生，全面助力前列腺癌篩查。

華大吉比愛全面布局腫瘤標志物檢測，助力腫瘤精準醫(yī)療

華大吉比愛磁微?；瘜W發(fā)光平臺已全面布局腫瘤標志物檢測，菜單含有20項腫瘤標志物，涵蓋肺部、乳腺、卵巢、宮頸、前列腺、消化系統(tǒng)等常見惡性腫瘤。華大吉比愛利用自身技術優(yōu)勢，結合磁微?；瘜W發(fā)光平臺與全套腫瘤標志物試劑，為我國腫瘤篩查貢獻自身力量。

腫瘤標志物系列檢測菜單可搭載華大吉比愛自主研發(fā)生產的MAE-2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀，可以應用于醫(yī)院檢驗科、臨床科室、中心實驗室、體檢中心等多個場景。目前，華大吉比愛磁微?；瘜W發(fā)光平臺已布局腫標類、感染類、甲功類、性腺激素類、糖尿病、傳染類等系列檢測項目。

華大吉比愛腫瘤標志物檢測菜單